Regulamentul dispozitivelor medicale (MDR) - ce trebuie sa stii despre el.

Article Tot ce trebuie sa stii despre Regulamentul dispozitivelor medicale  | MDR | Decalex

Dacă deții sau intenționezi să dezvolți un start-up în domeniul eHealth, sau lucrezi într-o organizație ce oferă servicii medicale și prin intermediul telemedicinei, este important să știi că la nivel Uniunii Europene, începând cu data de 26 mai 2021, se aplică un nou regulament european privind dispozitivele medicale. Conform acestui nou regulament o parte din software-urile medicale (aplicații de telemedicina) sunt considerate dispozitive medicale.

 

Am răspuns mai jos celor mai importante întrebări legate de catalogarea software-urilor medicale conform MDR, astfel încât să înțelegi ce are da facut startup-ul tău din domeniul medical:

 

Când este considerat un software (aplicație de telemedicină) dispozitiv medical?

Conform regulamentului MDR, intră în categoria de dispozitiv medical orice software care este folosit într-unul sau mai multe dintre scopurile medicale următoare:

1. diagnosticare, prevenire, monitorizare, prevedere, prognozare, tratament sau ameliorare a unei boli;

2. diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorarea unei leziuni sau a unui handicap sau o compensare a acestora;

3. investigare, înlocuire sau modificare a unei structuri anatomice sau a unui proces ori stări fiziologice sau patologice

4. furnizarea de informații prin intermediul examinării in vitro a unor probe prelevate din organismul uman, inclusiv donări de organe, sânge și țesuturi;

5. dispozitivele utilizate în scopul controlului sau favorizării concepției;

6. produsele destinate în mod special curățării, dezinfectării sau sterilizării dispozitivelor de diagosnticare, prevenire, monitorizare etc.

 

Care este noua regulă de clasificare în MDR care se aplică numai software-ului?

În conformitate cu noua regulă 10a, software-ul conceput pentru a furniza date utilizate pentru luarea deciziilor în scopuri diagnostice sau terapeutice este acum clasificat drept dispozitiv medical.

Când este clasificat un software ca dispozitiv medical?

 

Dispozitiv Medical

Dispozitiv Non-Medical

➲ Software-ul în sine este proiectat de către producător pentru a fi utilizat pentru un scop medical

➲ Software-ul care controlează un dispozitiv sau influențează utilizarea unui dispozitiv intră în aceeași clasă cu dispozitivul

➲ Software-ul este pentru uz general, chiar dacă este folosit într-o instituție medicală, nu este un dispozitiv medical

➲ Software-ul este destinat monitorizarii unor indicator legati de stilul de viață și de bunăstare (lifestyle)

 

Amplasarea software-ului sau de tipul interconectării dintre software și un dispozitiv nu este relevant din perspectiva catalogării acestuia ca dispozitiv medical.

În cazul în care software-ul este independent de orice alt dispozitiv, el este clasificat de sine stătător.

Vânzarea de software este supusă regulilor din MDR?

Vânzarea aplicațiilor medicale sau a altor dispozitive medicale prin intermediul mediului online este supusă regulilor prevăzute de Regulamentul dispozitivelor medicale.

Un dispozitiv care nu este introdus pe piață, dar este utilizat de un medic în contextul unei activități comerciale, fie în schimbul unei plăți, fie gratuit, pentru furnizarea de diagnostic sau tratament oferit prin intermediul serviciilor societății informaționale, sau prin alte mijloace de comunicare, direct sau prin intermediari, unei persoane fizice sau juridice stabilite în Uniune, trebuie să fie în conformitate cu MDR.

Legătura dintre Regulamentul dispozitivelor medicale (MDR) și  GDPR

Regulamentul dispozitivelor medicale prevede în mod expres faptul ca prelucrarea datelor cu caracter personal efectuate prin intermediul softurilor medicale trebuie să respecte principiile impuse de Regulamentul general privind protecția datelor.

De asemenea, prin Regulamentul dispozitivelor medicale, software-urile medicale trebuie să respecte noi reguli privind înregistrarea și stocarea consimțământului informat al pacientului.

Pentru a-și oferi în cunoștință de cauza consimțământul, pacientul  trebuie sa înțeleagă foarte clar informațiile:

➲  natura, obiectivele, beneficiile, implicațiile, riscurile și inconvenientele investigației clinice;

➲  drepturile și garanțiile subiectului cu privire la protecția sa, în special dreptul său de a refuza să participe la investigația clinică și dreptul de a se retrage din aceasta în orice moment, fără angajarea vreunui prejudiciu și fără a fi nevoit să prezinte vreo justificare;

➲  condițiile în care se desfășoară investigația clinică, inclusiv durata preconizată a participării subiecților la investigația clinică;

➲ alternativele posibile de tratament, inclusiv măsurile de monitorizare ulterioară, în cazul în care participarea subiectului la investigația clinică este întrerupta;

Cum vor fi identificate software-urile medicale?

Fiecare software catalogat ca dispozitiv medical va avea un număr de identificare unic.

MDR introduce conceptul de sistem de identificare unică a unui dispozitiv medical (Unique Device Identification system – „sistemul UDI”), care se va aplica tuturor dispozitivelor medicale, cu excepția celor făcute la comandă. 

Este primul pas spre crearea unei baze europene de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), care ar trebui să integreze diferite sisteme electronice pentru a colecta informații cu privire la dispozitivele medicale de pe piață și operatorii economici relevanți, anumite aspecte ale evaluării conformității, organismele notificate, certificatele, investigațiile clinice, vigilența și supravegherea pieței.

Ce trebuie sa facă un software medical pentru a asigura conformitatea cu regulamentul dispozitivelor medicale (MDR)?

În funcție de clasa în care se încadrează software-ul, acesta trebuie să treacă fie printr-un proces de audit, fie printr-un proces de certificare oficială, acordată de organismele abilitate.

Producătorul de software va trebui să aibă instituit un sistem de management al calității și un sistem de supraveghere ulterioară introducerii pe piață.  De asemenea producătorul trebuie să instituie un sistem de gestionare a riscurilor și un sistem de raportare a incidentelor.

Sistemul de gestionare a riscurilor ar trebui să fie adaptat cu atenție la evaluarea clinică a dispozitivului și să includă riscurile clinice.

Ce software-uri nu sunt considerate software medical conform MDR?

Software medical de căutare „Căutare simplă”, cum este de exemplu căutarea într-o biblioteca digitală, care se referă la potrivirea metadatelor  înregistrate in bibiloteca cu criteriile de căutare. sau la recuperarea informațiilor, nu se califică drept dispozitiv medicale.

Software-ul destinat scopurilor nemedicale cum ar fi facturarea sau planificarea personalului medical, nu se califică ca software pentru dispozitive medicale.

Software de planificare a task-urilor - cum ar fi e-mail-ul, mesageria web sau vocală, analiza datelor, prelucrarea textului și backup-ul nu sunt considerate în sine ca având un scop medical.

Cu toate acestea, software-ul care este destinat procesării, analizei, creării sau modificării informațiilor medicale poate să fie calificat drept software pentru dispozitive medicale dacă crearea sau modificarea acestor informații este guvernată de un scop medical. 

Astfel, software-ul care modifică reprezentarea datelor pentru scopuri medicale se califică drept software pentru dispozitive medicale. Iată câteva exemple: 

  ➲  căutarea unei imagini intr-o bibiloteca de imagini pentru descoperiri care susțin o ipoteză clinică cu privire la diagnosticul sau evoluția terapiei 

  ➲  software-ul care amplifică local contrastul constatării pe un afișaj de imagine astfel încât să servească drept decizie, care susține sau sugerează o acțiune care trebuie întreprinsă de medic.



Cum se cataloghează software-ul ca dispozitiv medicale și care sunt clasele de catalogare a acestora

Conform regulamentului MDR, software-urile medicale se clasifica în mai multe clase de dispozitive medicale în funcție de impactul și riscul pe care îl au asupra pacientului.

Software-ul destinat să furnizeze informații care sunt utilizate pentru a lua decizii în scopul diagnosticarii sau în scop terapeutic face parte din clasa IIa, cu excepția cazului în care astfel de decizii au un impact care ar putea conduce la:

  • decesul sau o deteriorare ireversibilă a stării de sănătate a unei persoane, situație în care face parte din clasa III 
  • o deteriorare gravă a stării de sănătate a unei persoane sau o intervenție chirurgicală, situație în care face parte din clasa IIb.

Software-ul destinat să monitorizeze procesele fiziologice face parte din clasa IIa, cu excepția cazului în care este destinat monitorizării parametrilor fiziologici vitali, pentru care variațiile parametrilor respectivi sunt de așa natură încât ar putea conduce la un pericol iminent pentru pacient, situație în care face parte din clasa IIb.

Orice alt software face parte din clasa I.

Dacă un software nu poate fi catalogat clar ca dispozitiv medical, cine decide dacă acesta intra sau nu sub incidenta MDR?

Statul membru ar trebui sa decidă în urma unei analize detaliate, dacă un dispozitiv este considerat MDR sau nu. De asemenea Comisia Europeană din proprie inițiativă sau la prezentarea unei cereri argumentate de un stat membru, în urma consultării Grupului de coordonare privind dispozitivele medicale (Medical Device Coordination Group – MDCG), poate să decidă, de la caz la caz, dacă un anumit produs, o anumită categorie sau un anumit grup de produse intră sau nu în domeniul de aplicare al prezentului regulament.

Cazuri la limita pot fi soluțiile care implică medicamente, țesuturi și celule umane, produse biocide sau produse alimentare, pentru care Comisia ar trebui să asigure o consultare cu alte agenții europene cum ar fi EMA sau ECHA.

Ce se întâmplă cu software-urile (aplicatiile de telemedicina) mixte?

Conform Regulamentului, dispozitivele care au atât un scop medical, cât și un scop nemedical propus ar trebui să îndeplinească atât cerințele aplicabile dispozitivelor cu scop medical, cât și cerințele aplicabile dispozitivelor fără scop medical propus.

Ce se intampla daca o persoana a fost vătămată de un software medical defect?

Conform Regulamentul privind dispozitivele medicale (MDR) producătorul dispozitivului medical va trebui să acorde o despăgubire financiară proporțională cu clasa de risc, tipul de dispozitiv și dimensiunea organizației.

Ce trebuie sa faci dacă ai un software în domeniul telemedicinei și vrei sa vezi dacă este catalogat ca și dispozitiv medical?

Pentru început trebuie sa știi ca indiferent de clasa de clasificare în care se încadrează software-ul, acesta trebuie să treacă printr-un proces de evaluare a conformității.

Pentru dispozitivele din clasa I se face o procedura de evaluare a conformității cu ajutorul unui specialist în managementul riscurilor pe răspunderea exclusivă a producătorului, nefiind nevoie de certificare, având în vedere nivelul mic de vulnerabilitate asociat cu astfel de produse. 

Pentru dispozitivele din clasele II și III, este obligatorie pe lângă evaluare și certificarea la un organism notificat. Pentru aceste două clase, analiza datelor din investigațiile/studiile clinice este obligatorie. 

De asemenea toți, producătorii de software ar trebui să instituie un amplu sistem de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, creat în cadrul sistemului lor de management al calității și bazat pe un plan de supraveghere ulterioară introducerii pe piață. Datele relevante și informațiile culese prin intermediul supravegherii ulterioare introducerii pe piață, precum și lecțiile învățate în urma oricărei acțiuni preventive și/sau corective întreprinse ar trebui utilizate pentru a actualiza orice parte relevantă a documentației tehnice, precum cea referitoare la evaluarea riscurilor sau la evaluarea clinică și ar trebui totodată să servească scopului transparenței.

Cum te putem ajuta în procesul de evaluare a software-ului tău?

întrucât suntem specializați în legislația aplicabilă telemedicinei, te putem ajuta cu un audit în identificarea și clasificarea software-ului/aplicației medicale. 

Pentru software-urile/aplicațiile clasificate ca și dispozitive medicale în urma auditului realizat, punem la dispoziție suportul necesar pentru realizarea evaluării și certificării oficiale.

 

 Scrie-ne la  office@decalex.ro dacă ai, sau intentionezi sa dezvolți, o aplicație sau un software în domeniul medical și dorești să afli dacă produsul tău se încadrează în definiția dispozitivelor medicale conform MDR.

 

Share:
Cristiana Deca
Autor: Cristiana Deca Expert in protectia datelor, Privacy UX, Business Consultant
Cristiana are o experienta de 10 ani in antreprenoriat, timp in care a dezvoltat mai multe business-uri in diverse domenii. Pasionata de protectia datelor si project management, de 7 ani coordoneaza proiectele de implementare a strategiilor GDPR in companii.

PUNE O INTREBARE